Nell’industria farmaceutica, raccolta e analisi dei dati sono aspetti mission critical nel corso dell’intero processo di produzione. Nel comparto pharma, standard di sicurezza e protocolli per il controllo qualità e la farmacovigilanza sono regolamentati per legge, e certificate da enti terzi. I dati devono pertanto mantenere invariata la propria integrità ed essere messi al sicuro da manomissioni, errori e perdita di accuratezza, che comprometterebbero l’integrità del prodotto ma anche la corretta gestione dei processi aziendali.

La perdita dell’integrità dei dati può incidere altresì sulla produttività, rallentare il percorso di approvazione di un nuovo farmaco o comportare multe, giungendo anche all’estremo di conseguenze penali se mai il problema dovesse avere ripercussioni sull’efficacia del farmaco. I dati devono quindi essere protetti in ogni fase, dalla raccolta, all’elaborazione, all’archiviazione. La piattaforma zenon di Copa-Data entra qui in gioco per dare una risposta tecnica adeguata alle più complesse problematiche legate alla produzione farmaceutica, come spiega Giuseppe Menin, Industry Manager Pharmaceutical di Copa-Data.

“Uno dei punti di forza di zenon è la conformità ai più stringenti standard farmaceutici – spiega innanzitutto Menin -. Pensiamo a FDA 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11 e alla capacità della nostra piattaforma di garantire l’integrità dei dati: questa rappresenta un fattore di affidabilità fondamentale. Abbiamo ad esempio esteso le nostre classiche funzionalità di audit trail e di firma elettronica per offrire una maggiore configurabilità e differenti workflow di autorizzazione”.

zenon garantisce un sistema di tracciamento e protezione dell’integrità dei dati basato su privilegi utente e identificazione di chi accede ai dati, eliminando di fatto le classiche checklist cartacee e fornendo ai professionisti strumenti sicuri e facili da usare.

“L’applicazione che guida il data entry nel sistema – prosegue Menin – segue l’utente in ogni passaggio del processo di inserimento e non permette di accedere alla fase successiva fino a che tutti i campi non sono correttamente compilati. Un controllo dei dati, ad esempio, all’interno di range di tolleranza, e raccolta in automatico se il dispositivo è connesso a sensori. Uno dei punti di forza di zenon è, infatti, l’HMI e l’ottima usabilità ed ergonomia delle interfacce utente. Con l’Application Set Pharma HMI, pensato specificamente per il settore e le sue esigenze stringenti, la soluzione offre un template preconfigurato con il quale ottenere il controllo completo del processo, garantendo contestualmente il pieno rispetto di standard e normative. Un grande vantaggio per i costruttori di macchine, che in zenon possono trovare la risposta alle loro esigenze di digitalizzazione, adeguamento agli standard di settore e usabilità, indispensabile per supportare l’operatore nella sua attività di monitoraggio e controllo della macchina e della linea di produzione”.

La piattaforma di Copa-Data funge quindi anche da efficace risposta per chi sceglie di digitalizzare i processi in presenza di impianti esistenti. Il paradigma aperto a cui si ispira la sua architettura, infatti, permette di connettere i sistemi diventando la piattaforma unica di accesso ed elaborazione dei dati. “Con la soluzione AIL – Automation integration layer, offriamo uno strumento per integrare equipment esistenti in produzione – dice il manager -. In questo caso, zenon si pone come un middleware tra la produzione (OT) ed i sistemi IT come ERP, MES o historian. Un layer che offre un’elevata connettività con il campo (è in grado ad esempio di integrare nativamente ancora oggi i vecchi PLC Simatic S5), raccoglie, storicizza, genera allarmi in caso di deviazioni GMP (good manufacturing practice), e produce audit trail. I dati prodotti possono quindi essere poi condivisi con altre applicazioni aziendali, passando dai cosiddetti digital silos al connected plant“.

Questa non è però l’unica soluzione dell’azienda specifica per il settore. zenon può infatti operare come Line Execution system (LES), agendo come soluzione modulare per la gestione delle linee di produzione, dalla fase di preparazione del lotto alla reportistica finale. Il tutto da un’unica postazione di lavoro dove zenon opera come sistema di esecuzione in linea, per connettere le macchine, aprire il lotto, raccogliere dati, fornire reportistica in tempo reale.

“Con zenon in modalita LES abbiamo spostato alcune funzionalità tipiche del MES a livello di linea -specifica Menin -. La piattaforma dispone di una serie di ulteriori funzionalità pensate per il mondo farmaceutico. Se pensiamo all’area di formulazione e preparazione, utilizzando il modulo Batch Control ISA88 si ottiene una soluzione di controllo di processo aperta, capace di gestire PLC diversi, come Siemens, Rockwell o Schneider. Ma non solo. zenon è anche front-runner nello sviluppo di soluzioni conformi al concetto MTP (Modular Type Package) introdotto dall’associazione tedesca NAMUR. Attraverso MTP si ottiene una elevata interoperabilità, modularità e riconfigurabilità nei processi di preparazione del farmaco. Aspetto cruciale per il settore biotech”.

Nella produzione in asettico, infine, le camere sterili sono aree critiche da un punto di vista GMP. Si tratta di ambienti dove la gestione di parametri ambientali come pressione differenziale, umidità, temperatura, sono indispensabili per il corretto andamento della produzione: zenon offre qui una soluzione di raccolta, monitoraggio, condivisione dati e reportistica per realizzare soluzioni aperte in ambito EMS (environmental monitoring system)/BMS(building management system) o CTS (centralized technical services).

Sul tema del continuous manufacturing (CM) come modello produttivo che sta ricevendo sempre più interesse dalle aziende farmaceutiche, Menin aggiunge infine: “E’ senz’altro una modalità che sta riscontrando molta attenzione. Grazie al CM si integrano i quality control direttamente nel processo, evitando le verifiche di laboratorio, si aumenta la qualità del prodotto e si riducono drasticamente i tempi di rilascio dei lotti. Tuttavia, ad oggi solo pochi farmaci sono prodotti in questa modalità. Solo alcune aziende farmaceutiche dispongono di questa tecnologia che combina automazione, controllo di processo e sistemi di data analytics in real time. Mettere assieme queste tecnologie non è semplice. Occorrono utilizzatori competenti e preparati. Con zenon stiamo aiutando i nostri clienti costruttori di macchine nel definire architetture software che da un lato offrano il massimo delle prestazioni e della flessibilità ma dall’altro rendano semplice la vita agli operatori che operano su queste linee. E abbiamo già interessanti best practice in Germania”.