Italia 4.0

19 ITALIA 4.0 2023 to correlato se ritiene che non sia conforme al nuovo Regolamento. Informare le autorità di sorveglianza di mercato se esistono rischi per la salute e la sicurezza delle persone. Conserva- re una copia della dichiarazione di conformità della macchina per almeno 10 anni dalla data di introduzione sul mercato. Garantire che la documentazione tecnica sia a disposizione delle autorità su loro richiesta. Indicare sul prodotto o sulla confezione, o su un documento di ac- compagnamento, il proprio nome, denomina- zione commerciale o marchio, indirizzo postale, sito web e indirizzo di posta elettronica. Obblighi del distributore Il distributore è definito come qualsiasi parte nella catena di approvvigionamento, diversa dal produttore o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto soggetto al Rego- lamento (UE) 2023/1230 sul mercato dell’UE. I suoi obblighi, come stabiliti negli articoli 15 e 16 del Regolamento, includono di verificare che la macchina o il prodotto correlato sia dotato della marcatura CE e sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE, nonché dalle istruzioni per l’uso. Verificare che sulla macchi- na siano presenti le informazioni sul modello, la serie o il tipo e l’anno di costruzione. Controlla- re che l’importatore, se presente, abbia fornito le informazioni richieste sulla macchina o sulla confezione, o su un documento di accompagna- mento. Non mettere a disposizione del mercato una macchina o un prodotto correlato che non sia conforme al Regolamento (UE) 2023/1230 o che presenti motivi per ritenere tale non con- formità. Informare immediatamente le autorità nazionali competenti in caso di rischio per la sa- lute e la sicurezza connesso alla macchina o al prodotto correlato. Dichiarazione di conformità Le nuove disposizioni concernenti le istruzio- ni e le avvertenze richiedono che queste siano espresse in una lingua determinata dallo Stato membro interessato e facilmente comprensibile per gli utenti finali. I fabbricanti devono, per- tanto, assicurarsi che le istruzioni siano confor- mi alla lingua prescritta dalla legislazione del- lo Stato in cui intendono commercializzare la macchina o il prodotto correlato. È consentito fornire le istruzioni in formato digitale accessi- bili online per l’intera durata prevista del ciclo di vita della macchina o del prodotto correlato e per almeno 10 anni successivi all’immissione sul mercato. Inoltre, se richiesto dall’acquiren- te al momento dell’acquisto, il fabbricante è tenuto a fornire gratuitamente le istruzioni in formato cartaceo entro un mese. Il nuovo Regolamento stabilisce che i fabbricanti de- vono assicurare che ogni macchina sia accom- pagnata dalla dichiarazione di conformità UE (anziché la dichiarazione di conformità CE, come previsto in precedenza). In alternativa, possono fornire un indirizzo Internet o codici a lettura ottica che consentano di accedere alla dichiarazione di conformità. La dichiarazione di conformità UE in formato digitale deve ri- manere accessibile online per l’intero ciclo di vita previsto della macchina e, comunque, per almeno 10 anni successivi all’immissione sul mercato o alla messa in servizio. Valutazione della conformità Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/1230, si assiste a importanti cambiamenti nelle procedure di valutazione della conformità delle macchine e dei prodotti correlati. In par- ticolare, l’elenco precedentemente presente nell’allegato IV della Direttiva 2006/42/CE è sta- to rimosso e sostituito da un nuovo allegato I, suddiviso in due parti: parte A e parte B. I fab- bricanti delle macchine e dei prodotti correlati inclusi nelle categorie dell’allegato I, parte A, devono seguire una delle seguenti procedure specifiche, che richiedono sempre la partecipa- zione di un organismo notificato: esame UE del tipo, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione. Conformità basata sulla garanzia qualità totale. Conformi- tà basata sulla verifica di un unico prodotto. Per le categorie di macchine o prodotti correla- ti elencati nell’allegato I, parte B, i fabbricanti devono applicare una delle seguenti procedure: controllo interno della produzione (che non ri- chiede l’intervento di un organismo notificato), applicabile solo se la macchina o il prodotto correlato è costruito in conformità alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie della categoria. Esame UE del tipo (con la parte- cipazione di un organismo notificato), seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo in- terno della produzione. Conformità basata sul- la garanzia qualità totale (con l’intervento di un organismo notificato). Conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (con l’intervento di un organismo notificato). Sicurezza e tutela della salute L’introduzione di aspetti legati all’intelligenza artificiale e ai sistemi informatici nelle macchine ha reso necessario un adeguamento sia del pro- cesso di valutazione dei rischi (includendo i peri- coli che possono emergere durante l’intero ciclo di vita della macchina o del prodotto correlato, non solo quelli prevedibili al momento dell’en- trata sul mercato) sia dei requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute. Per quanto ri- guarda i requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute, le modifiche più rilevanti riguarda- no gli aspetti di seguito elencati. Ergonomia: è stato previsto un adeguamento dell’interfaccia tra l’operatore e la macchina per migliorare la sicurezza e la comodità. Protezione contro l’al- terazione: le modifiche sono state apportate per garantire che la connessione tra la macchi- na e altri dispositivi non comporti situazioni pericolose. Affidabilità dei sistemi di comando: i sistemi di comando devono resistere alle sol- lecitazioni di servizio e alle influenze esterne, intenzionali o non, che potrebbero portare a situazioni pericolose. Rischi legati agli elementi mobili: sono state apportate modifiche per af- frontare i rischi associati ai robot collaborativi (cobots), progettati per interagire fisicamente con gli operatori in ambienti di lavoro.